Ihr Schlüssel zum erfolgreichen Aufbau eines Pharmakovigilanzsystems
Expertenberatung | Strategisches Outsourcing | Business Process Management | maßgeschneiderte Lösungen
Mehr als 10 Jahre Erfahrung in Klinischer Forschung und Arzneimittelsicherheit, fundierte Erfahrung bei der Bewältigung von Herausforderungen, vor denen ein Pharma- oder Biotech-Unternehmen beim Aufbau und der Weiterentwicklung seines Pharmakovigilanz-Systems steht. Expertise im Bereich Business Process Management, Integration eines PV Systems nach M&A sowie Consulting und Projektmanagement
Dienstleistungsportfolio
Strategisches Outsourcing
Die Delegation von GvP Aufgaben an Dienstleister im Outsourcingprozess erfordert ein hohes Maß an Organisation und Überwachung, um regulatorische Standards einzuhalten und als Unternehmen die Hoheit über seine Tätigkeiten zu wahren. Dies betrifft im Bereich der Pharmakovigilanz besonders den Bereich Meldung von Nebenwirkungsmeldungen. Durch eine strategsiche Gestaltung des Outsourcing-Prozesses und Überwachung der Dienstleister wird Qualität, Compliance und Effizienz gewährleistet.
PV-Partnermanagement
Die Umsetzung von Lizenzabkommen im Rahmen des PV Partnermanagements erzeugt regelmäßig komplexe regulatorische Verantwortlichkeiten, die in Form von Verträgen (SDEA, PVA) und Delegationen erfüllt werden müssen. Die Umsetzung der Verträge in Hinblick auf Verpflichtungen der Zulassungsinhaber (MAH) muss systematisch und effizient erfolgen.
Organisationsassessment
Wenn eine Organisation wächst oder absehbar von neuen Herausforderungen steht, ist ein systematisches Assessment der Strukturen ein hilfreiches Mittel, um Verbesserungspotenzial zu erkennen und regulatorische Risiken zu reduzierten. Hierbei hilft ein Blick von außen weiter.
Business Process Management
Die sinnvolle Organisation aller PV Geschäftsprozesse stellt viele schnell wachsende Unternehmen vor viele Herausforderungen. Manuelle Tätigkeiten zu automatisieren und die Einführung von validierten Systemen ist eine Zentrale aufgabe moderner Pharma- und Biotechunternehmen. Wir helfen ihnen dabei, die richtigen System auszuwählen und einzuführen und sorgen dafür, dass ein schlechter analoger Prozess nicht zum schlechten digitalen Prozess wird.
Partner
"I have worked together with Stefan over several years and have gotten to know him as a highly motivated professional, with whom it's a pleasure to work with. Not only a cooperative and pleasant spirit, but a person with a highly analytical, sharp mind who gets to the root of problems, finds solutions and has the ability to take the team with him while striving for and implementing solutions."
Daniel Regut
Sr. Clinical Research Associate & CRA Trainer
Referenzen und bisherige Arbeitgeber
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